Czy kosmetyczka może używać botoksu?

Jeszcze do niedawna zgłaszane przez lekarzy zarzuty dotyczące wykonywania przez kosmetyczki zabiegów z użyciem toksyny botulinowej były ignorowane, a przypadki udzielania tego typu świadczeń przez osoby nieuprawnione traktowane były jako marginalne i dotyczące jedynie tzw. szarej strefy. Sytuacja diametralnie zmieniła się  w ostatnim czasie. Zarówno do reprezentowanego przez mnie Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych jak i do mojej Kancelarii napływa coraz więcej zgłoszeń dotyczących firm i gabinetów kosmetycznych oferujących zabiegi oraz szkolenia z wykorzystaniem toksyny botulinowej. Z opisu oferty tych podmiotów wynika, że szkolenia przeprowadzane są przez osoby posiadające co najwyżej wykształcenie kosmetologiczne i są adresowane do wszystkich osób zainteresowanych medycyną estetyczną niezależnie od posiadanych kwalifikacji. O ile może jeszcze kilka lat temu zjawisko to można było określić marginalnym, o tyle teraz upowszechniło się, a działalność tego typu gabinetów jest szeroko promowana. Wystarczy krótki przegląd profili gabinetów kosmetycznych w mediach społecznościowych takich jak Instagram, czy Facebook, aby trafić na oferty szkoleń oraz zabiegów z użyciem toksyny botulinowej. Ale czy tego typu działalność jest w ogóle możliwa?

Czy wykonywanie zabiegów z wykorzystaniem toksyny botulinowej przez osoby niebędące lekarzami jest zgodne z prawem?

Od długiego czasu trwa zagorzała dyskusja pomiędzy przedstawicielami środowisk lekarskich, kosmetycznych oraz prawniczych, dotycząca uprawnień jakie powinny posiadać osoby wykonujące zabiegi z zakresu medycyny estetycznej. Również wiele moich wystąpień i artykułów poświęconych jest utrzymującemu się chaosowi prawnemu i związanymi z tego niebezpieczeństwami dla dobra pacjentów. O ile w przypadku najpowszechniejszych zabiegów z zakresu medycyny estetycznej takich jak np. zabiegi z wykorzystaniem kwasu hialuronowego, można mówić o pewnej luce prawnej, którą to wykorzystują osoby nieposiadające prawa wykonywania zawodu lekarza, o tyle w przypadku toksyny botulinowej przepisy nie pozostawiają wątpliwości. Odpowiedź na pytanie, czy w świetle obowiązujących przepisów prawa, kosmetyczka może wykonać zabieg z użyciem toksyny botulinowej, jest bardzo prosta i brzmi – NIE.

Toksyna botulinowa jest lekiem

Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i wydanych na jej podstawie aktów niższego rzędu, toksyna botulinowa jest zaliczana do produktów leczniczych, a nie wyrobów medycznych, czy produktów kosmetycznych. Innymi słowy, toksyna botulinowa, nazywana potocznie botoxem lub botoksem, niezależnie od przyjętej nomenklatury, czy celu użycia zawsze będzie lekiem. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów wynikające z charakteru tego leku, ryzyka związanego z jego stosowaniem, czy restrykcji w zakresie jego przechowywania i transportowania,  został on zaliczony do kategorii dostępności z przepisu lekarza (Rp), co oznacza, że jest dostępny „na receptę”. Do zakwalifikowania leku jako „z przepisu lekarza” dochodzi wówczas, gdy jego stosowanie może stanowić bezpośrednie albo pośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia lub życia człowieka, dlatego konieczne jest ich stosowanie pod opieką lekarza.

W związku z powyższym, w przypadku zabiegów wykonywanych z użyciem toksyny botulinowej przez kosmetologa lub kosmetyczkę, jako pierwsze pojawia się pytanie o źródło pochodzenia tego leku. Pamiętać bowiem należy, że co do zasady receptę może wystawić wyłącznie lekarz. Sama zaś czynność wystawienia recepty jest przejawem zaordynowania leku, z którym wiąże się konieczność zbadania pacjenta, postawienia diagnozy i wreszcie określenia dawki oraz sposobu podawania leku. Innymi słowy lek jest przepisywany na konkretnego pacjenta, zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami (rozumianymi w sensie medycznym). Skoro zatem kosmetolog czy kosmetyczka nie może wystawić recepty, bez której zakup leku jest niemożliwy, w jaki sposób wchodzi w jego posiadanie? W tej sytuacji pojawia się uzasadnione podejrzenie, że do zakupu tego leku dochodzi z nielegalnego źródła, co z kolei wiąże się z ryzykiem stosowania produktu niedopuszczonego do obrotu w Polsce (najczęściej są to podróbki toksyny botulinowej pochodzące z Chin). Nie wymaga żadnego wyjaśnienia, z jak ogromnym ryzykiem wiąże się stosowanie leków pochodzących z nieznanego źródła.

Po drugie, nie ma najmniejszych wątpliwości, iż ordynowanie i podawanie leku (które przypomnijmy – musi być poprzedzone zbadaniem pacjenta i postawieniem diagnozy) jest udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Niezależnie od tego jak nazwiemy zabieg z wykorzystaniem toksyny botulinowej, czy jak określimy jego cel – ze względu na zastosowanie produktu leczniczego, będzie on miał zawsze medyczny charakter. Dlatego powtarzane przez przedstawicieli środowisk kosmetycznych argumenty dotyczące „upiększania, a nie leczenia” w tym przypadku są wyjątkowo nietrafne.

Po trzecie, podstawą dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu jest m.in. dokument noszący nazwę Charakterystyka Produktu Leczniczego, w którym określa się również specjalne środki ostrożności przy stosowaniu tego leku, w tym wymagane kwalifikacje osoby stosującej ten lek. W przypadku wszystkich zarejestrowanych w Polsce produktów będących toksyną botulinową, ich producenci określili w Charakterystyce Produktu Leczniczego, iż może ona być podawana wyłącznie przez lekarza.

Odpowiedzialność karna

Wyżej przedstawione rozważania nie pozostawiają zatem wątpliwości, że wykonywanie zabiegów z użyciem toksyny botulinowej jest czynnością stricte leczniczą, a dokładniej świadczeniem zdrowotnym. Przypomnijmy, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Wykonanie zabiegu jest jedną z wielu czynności w procesie pracy z pacjentem podczas udzielania mu świadczeń zdrowotnych z zakresu medycyny estetycznej. Każdy zabieg z użyciem leków wymaga przeprowadzenia działań, które mieszczą się  pod pojęciem udzielania świadczeń zdrowotnych tj. zbadania pacjenta, postawienia diagnozy,  zaordynowania leku, wykonania zabiegu, obserwacji pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych powikłań oraz wydania zaleceń. Kompetencję do przeprowadzania badań, stawiania diagnoz i wystawiania recept mają wyłącznie lekarze posiadający czynne prawo wykonywania zawodu.

Kierując się dobrem i bezpieczeństwem pacjentów, polski ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie do porządku prawnego przepisu penalizującego udzielanie świadczeń zdrowotnych bez uprawnień. Zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,  kto bez uprawnień udziela świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób i ich leczeniu, podlega karze grzywny. Natomiast w myśl ust. 2 powołanego przepisu, jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działa w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadza w błąd co do posiadania takiego uprawnienia, podlega grzywnie , karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności.

Oznacza to, że kosmetyczka wykonująca odpłatnie zabieg z użyciem toksyny botulinowej naraża się na odpowiedzialność karną za przestępstwo zagrożone nawet karą pozbawienia wolności.

Ponadto w tle omawianego zjawiska są wspomniane przeze mnie wątpliwości co do źródła pochodzenia recept lub samego produktu leczniczego. W tym przypadku możemy mieć także do czynienia z fałszerstwem recept lub naruszeniem przepisów karnych ustawy z dnia 6 września 2001  r. Prawo Farmaceutyczne.

Co należy zrobić w przypadku oferowania przez podmioty nieuprawione zabiegów z użyciem toksyny botulinowej?

Zgodnie z art. 304 k.p.k., każdy, dowiedziawszy się o popełnieniu przestępstwa ściganego z urzędu, ma społeczny obowiązek zawiadomić o tym prokuratora lub Policję. Zawiadomienie w przedmiocie udzielania świadczeń zdrowotnych bez uprawnień winno zostać skierowane na piśmie do właściwej miejscowo prokuratury rejonowej. Właściwością miejscowo jest natomiast prokuratura miejsca popełnienia przestępstwa.

Podczas wielu rozmów z przedstawicielami środowiska lekarskiego, dochodziliśmy do zgodnych wniosków, że przyczyną obecnego stanu – tak powszechnego i oficjalnego oferowania zabiegów z użyciem toksyny botulinowej przez osoby nieposiadające do tego uprawnień – jest dotychczasowa bezczynność organów ściągania, wywołująca poczucie bezkarności środowisk kosmetycznych. Dlatego w związku z licznymi zapytaniami pojawiającymi się na grupach dyskusyjnych, poniżej przedstawiam Państwu wzór zawiadomienia o podejrzeniu przestępstwa, dotyczącego wykonywania zabiegów z wykorzystaniem toksyny botulinowej przez podmioty do tego nieuprawnione.

WZÓR

Miejscowość, dnia ….

Prokuratura Rejonowa w …

Zawiadamiający:      Imię, nazwisko

                                   adres

Zawiadomienie

o podejrzeniu popełnienia przestępstwa

            Działając na podstawie art. 304 § 1 k.p.k. niniejszym zawiadamiam o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez imię i nazwisko osoby podejrzewanej lub inne nieustalone osoby działające pod nazwą nazwa strony lub gabinetu, polegającego na oferowaniu świadczeń zdrowotnych w postaci szkoleń oraz zabiegów z wykorzystaniem toksyny botulinowej będącej lekiem o kategorii z „przepisu lekarza” pomimo braku uprawnień do udzielania tego typu świadczeń tj. przestępstwa z art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

W związku z powyższym wnoszę o wszczęcie postępowania w tej sprawie i ściganie sprawcy wskazanego przestępstwa.

            Jednocześnie wnoszę o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z:

  1. wydruków ze strony internetowej www.stronainternetowa.pl na okoliczność oferowania szkoleń oraz zabiegów z wykorzystaniem leku m.in. toksyny botulinowej, przeprowadzania przez ww. szkoleń oraz zabiegów z zakresu udzielania świadczeń zdrowotnych – w tym m.in. leczenia bruksizmu, czy nadpotliwości, czerpania korzyści majątkowych z przeprowadzonych szkoleń i wykonanych zabiegów,
  2. wydruków ze strony facebook.pl profilu nazwa progilu na okoliczność oferowania szkoleń oraz zabiegów z wykorzystaniem leku m.in. toksyny botulinowej, przeprowadzania przez ww. szkoleń oraz zabiegów z zakresu udzielania świadczeń zdrowotnych – w tym m.in. leczenia bruksizmu, czy nadpotliwości, czerpania korzyści majątkowych z przeprowadzonych szkoleń i wykonanych zabiegów, wizerunku osoby przeprowadzającej szkolenia z zakresu toksyny botulinowej,
  3. karty charakterystyki produktu leczniczego na okoliczność wykorzystywania przez osobę podejrzewaną leku kategorii z przepisu lekarza, wymaganych kwalifikacji do wykonywania zabiegu z użyciem tego produktu,
  4. wydruku z portalu społecznościowego instagram na okoliczność oferowania szkoleń oraz zabiegów z wykorzystaniem leku m.in. toksyny botulinowej, przeprowadzania przez ww. szkoleń oraz zabiegów z zakresu udzielania świadczeń zdrowotnych – w tym m.in. leczenia bruksizmu, czy nadpotliwości, czerpania korzyści majątkowych z przeprowadzonych szkoleń i wykonanych zabiegów, wizerunku osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu toksyny botulinowej
  5. wydruku CEIDG na okoliczność danych osoby działającej pod nazwą nazwa przedsiębiorstwa, prowadzenia przez ww. działalności gospodarczej w zakresie opisanym w petitum pisma.

            Jednocześnie oświadczam, że właściwość Prokuratury ustalono w oparciu o miejsce przeprowadzania szkoleń oraz zabiegów jako miejsce popełnienia czynu zabronionego, które podlega pod obszar działania Prokuratury Rejonowej w ….

Uzasadnienie

I. Stan faktyczny

            Na stronie internetowej www.stronainterntowa.pl zamieszczona została oferta szkoleń z zakresu medycyny estetycznej. Wśród oferowanych kursów znajduje się m.in. szkolenie z zakresu zastosowania toksyny botulinowej. Do szkolenia wykorzystywana jest toksyna botulinowa o nazwie handlowej …. Cena kursu w zależności od wybranego poziomu zaawansowania wynosi. Kursy mają na celu przygotowanie kursanta do kwalifikacji do zabiegów, sposobu znieczulania, czy leczenie bruksizmu lub nadpotliwości. Z informacji zawartych na stronie internetowej wynika, że oferowane szkolenia przeprowadzane są przez kosmetologa i adresowane do kosmetyczek.

            Na ww. stronie internetowej znajduje się odnośnik do profilu firmy w portalu społecznościowym facebook.pl i instagram, na których prezentowana jest działalność tego podmiotu. Oprócz szczegółów oferty, znajdują się tam zdjęcia oraz filmy z przeprowadzonych szkoleń i zabiegów, wraz z wizerunkiem osoby je przeprowadzających.

            Wszystkie strony dotyczące podmiotu nazwa gabinetu wskazują jako adres tego podmiotu ul. … w ….. Z informacji zawartych w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej wynika, że działalność gospodarczą pod nazwą gabinetu prowadzi imię i nazwisko osoby podejrzewanej. Jako miejsce prowadzenia działalności gospodarczej wskazano w CEIDG ul. … w ….

            Po wpisaniu w portalach społecznościowych danych imię i nazwisko osoby podejrzewanej, pojawiają się profile osoby, która jest widoczna na filmach i zdjęciach zamieszczonych na profilach nazwa gabinetu, co nie pozostawia wątpliwości.

II. Stan prawny

            Zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, kto bez uprawnień udziela świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób oraz ich leczeniu, podlega karze grzywny. Natomiast w myśl ust. 2 tego przepisu, jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działa w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadza w błąd co do posiadania takiego uprawnienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

            Jak wskazuje się w doktrynie, zachowanie się sprawcy, które może skutkować jego odpowiedzialnością z komentowanego przepisu, polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych bez uprawnień. Oznacza to, że już sam fakt braku formalnych uprawnień jest wystarczający dla odpowiedzialności sprawcy. Nie jest istotne z punktu widzenia odpowiedzialności z tego przepisu, czy dana osoba wykonała dane świadczenie lege artis, czy też nieprawidłowo, ani czy działała za zgodą, czy bez zgody pacjenta. (…) Dla pozytywnego ustalenia zakresu czynności lekarskich, których dotyczy art. 58 ust. 1 i 2 u.z.l., do pewnego stopnia nadal istotne znaczenie ma uchwała SN z 31.08.1994 r., I KZP 20/94, OSNKW 1994/9–10, poz. 58, pomimo że dotyczyła poprzednio obowiązującego stanu prawnego. Z uchwały tej wynika, że wykonywaniem zawodu lekarza jest podejmowanie czynności leczniczych, zarówno przez lekarza, jak i podmiot nieuprawniony, o ile podejmowane działania są odpłatne, systematyczne oraz z zachowaniem form typowych dla czynności lekarza, co może budzić przekonanie, że ma się do czynienia z osobą wykwalifikowanego medyka (E. Zielińska, B. Namysłowska-Gabrysiak [w:] E. Barcikowska-Szydło, A. Dąbek, R. Kubiak, K. Majcher, M. Malczewska, K. Sakowski, K. Syroka-Marczewska, E. Zielińska, B. Namysłowska-Gabrysiak, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, wyd. III, Warszawa 2022, art. 58.).Zgodnie z powołaną uchwałą SN, do czynności takich należy również ordynowanie pacjentowi leków przez wypisywanie recept (lub ich namiastek), określających rodzaj leku, sposób i ilość jego użycia – także leków homeopatycznych, których nabycie w aptekach nie wymaga recept.

            Wykonanie zabiegu jest jedną z wielu czynności w procesie pracy z pacjentem podczas udzielania mu świadczeń zdrowotnych z zakresu medycyny estetycznej. Każdy zabieg z użyciem leków wymaga przeprowadzenia czynności, które mieszczą się  pod pojęciem udzielania świadczeń zdrowotnych tj. zbadania pacjenta, postawienia diagnozy,  zaordynowania leku, wykonania zabiegu, obserwacji pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych powikłań oraz wydania zaleceń. Kompetencję do przeprowadzania badań, stawiania diagnoz i wystawiania recept mają wyłącznie lekarze posiadający czynne prawo wykonywania zawodu.

            Przenosząc powyższe rozważania na grunt czynu będącego przedmiotem niniejszego zawiadomienia, zawiadamiający jeszcze raz podkreśla, że imię i nazwisko osoby podejrzewanej w swojej działalności wykorzystuje m.in. toksynę botulinową, która choćby tylko z uwagi na zakwalifikowanie do produktów leczniczych o kategorii „z przepisu lekarza” niewątpliwie ma cel leczniczy. Każdy zatem zabieg z jej wykorzystaniem, niezależnie od celu, czy osoby go wykonującej, jest przejawem udzielania świadczeń zdrowotnych – np. leczenia bruksizmu, czy nadpotliwości. Analiza rejestru lekarzy prowadzi do wniosku, że imię i nazwisko osoby podejrzewanej nie posiada prawa wykonywania zawodu lekarza, co oznacza, że jest nieuprawniona do udzielania świadczeń zdrowotnych w postaci zabiegów z użyciem leku, rozpoznania chorób, czy ordynowania leków – w szczególności wystawiania recept.

            Skoro zatem ww. nie jest uprawniona do wystawiania recept, a nabycie omawianego leku bez recepty jest niemożliwie, pojawia się poważna obawa co do pochodzenia wykorzystywanej w tej działalności toksyny botulinowej. Przypomnieć należy, ze pozaapteczny obrót lekami jest zabroniony przez przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.

            Jednocześnie zwracam uwagę, że zgodnie z kartą charakterystyki wykorzystywanego przez ww. produktu leczniczego, stosować go może wyłącznie osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza. Dokument karty charakterystyki nie jest jedynie dokumentem technicznym danego leku, albowiem informacje w niej zawarte są podstawą dopuszczenia produktu leczniczego na polski rynek. Innymi słowy warunkiem dopuszczenia tego produktu leczniczego, było m.in. zastrzeżenie, iż z uwagi na ryzyko jego stosowania może robić to wyłącznie lekarz, a sam lek będzie dostępny na receptę.

            Jednocześnie wskazuję, że o ile stan prawny dotyczący medycyny estetycznej i podmiotów uprawnionych do udzielania świadczeń w tym zakresie jest przedmiotem wielu dyskusji przedstawicieli środowisk lekarskich, kosmetycznych i prawniczych, o tyle w przypadku zabiegów z wykorzystaniem toksyny botulinowej brak jest wątpliwości co do ich kwalifikowania jako świadczeń zdrowotnych, czy dokładniej zabiegów leczniczych. Skoro do ich przeprowadzenia wykorzystywany jest lek o zastrzeżonej dostępności, to oznacza, że zabieg z jego użyciem jest zabiegiem leczniczym. W związku z powyższym, opisywana w niniejszym zawiadomieniu działalność może wiązać się również  z nielegalnym obrotem lekami – rozumianym jako obrót pozaapteczny lub obrót produktami niedopuszczonymi na polski i europejski rynek (tzw. podróbki leków).

            Kierując się zatem prewencyjnym charakterem postępowania, niniejsze zawiadomienie uznać należy za w pełni zasadne, a zarazem konieczne.

            W tym stanie rzeczy wnoszę i wywodzę jak powyżej.

Załączniki:

– dokumenty powołane w treści pisma.

Podpis zawiadamiającego

Zobacz również inne wpisy