O potrzebie wprowadzenia regulacji prawnych rynku usług medycyny estetycznej mówi się od wielu lat. Samorząd lekarski oraz organizacje pozarządowe podejmują w tym zakresie różnego rodzaju inicjatywy. Potrzebę wprowadzenia tego typu regulacji dostrzegają przede wszystkim lekarze, którzy jak się zdaje, są najbardziej świadomi niebezpieczeństwa wynikającego z panującej anarchii, pod którą rozumiemy brak jakiegokolwiek nadzoru nad tego typu usługami wykonywanymi przez podmioty nieprofesjonalne. Wprowadzenie kompleksowych i jednolitych przepisów regulujących rynek świadczeń medycyny estetycznej, a także granicę uprawnień poszczególnych podmiotów ma przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa tego rodzaju usług, a zatem służyć ich odbiorcom (pacjentom), a nie grupom zainteresowanym udziałem w tym rynku. Wszyscy są świadomi, że gra toczy się o potężnym stawkę zarówno z perspektywy potencjalnych świadczeniodawców jaki i ich adresatów – przy czym każdy ma w tym zupełnie inny interes. W przypadku osób zainteresowanych wykonywaniem tego typu zabiegów mowa jest o wielomilionowym i ciągle rozwijającym się rynku. Natomiast w przypadku pacjentów, czy konsumentów – stawką jest ich bezpieczeństwo i zdrowie. Potrzebę wprowadzenia przepisów regulujących problematykę medycyny estetycznej dostrzegają również prawnicy. Coraz częściej problem w tym zakresie dostrzegają sądy rozpoznające na swych wokandach sprawy dotyczące błędów i powikłań do jakich dochodzi przy wykonywaniu zabiegów estetycznych. Każda grupa podmiotów ma swój punkt widzenia, zgodnie z którym regulacje winny być wprowadzane.
Podmioty „nielekarskie”, pod pojęciem których rozumiem kosmetyczki i kosmetologów zainteresowani są, albo utrzymaniem istniejącej luki prawnej, albo wprowadzaniem przepisów, w myśl których zabiegi z zakresu medycyny estetycznej winne być uznane za typowo kosmetyczne, a tam samym niewymagające innego wykształcenia niż np. kosmetologiczne. Przedstawiciele zawodów medycznych (do których zaliczamy nie tylko lekarzy, ale również np. pielęgniarki) uważają natomiast, że uprawnienia do wykonywania zabiegów medycyny estetycznej muszą być zarezerwowane wyłącznie dla osób posiadających wykształcenie medyczne i które w swojej codziennej praktyce zawodowej mają do czynienia z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Posługując się tak szeroką klasyfikacją podmiotów zainteresowanych wykonywaniem zabiegów z zakresu medycyny estetycznej, wyodrębnić należy również lekarzy, którzy spośród wszystkich pozostałych grup posiadają największe kompetencje gwarantujące bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów z zakresu medycyny estetycznej. Bezpieczeństwo to wynika nie tylko z przygotowania zawodowego (zdobyte wykształcenie oraz doświadczenie, choćby w ramach stażu), ale również jako jedyni posiadają największe uprawnienia do stosowania niektórych procedur medycznych, niezbędnych do bezpiecznego udzielenia świadczeń medycyny estetycznej (np. uprawnienia do stosowania lub ordynowania leków).
Dlaczego medycyna estetyczna w ujściu prawnym jest tak dużym problemem do rozwiązania?
Odpowiadając na to pytanie należałoby się zastanowić komu sprzyja istniejący chaos prawny, pod pojęciem którego należy rozumieć brak rozwiązań dotyczących medycyny estetycznej. Nie można zapominać, że rynek usług estetycznych jest rynkiem wartym wiele milionów i stale się rozrasta. W myśl jednej z podstawowych zasad prawa „co nie jest zakazane jest dozwolone” istniejąca luka prawna w zasadzie pozwala na wykonywanie tego typu zabiegów każdemu, niezależnie od posiadanego wykształcenia czy umiejętności. Taki stan prowadzi do powstania wielu patologii, o których wspominałem między innymi w artykule Kosmetolodzy „równiejsi” wobec prawa, a także wielu dysproporcji pomiędzy podmiotami udzielającymi świadczenia z zakresu medycyny estetycznej Medycyna estetyczna u weterynarza. O ile w realiach wolnego rynku duża konkurencyjność jest zjawiskiem porządnym, o tyle w przypadku zabiegów z zakresu medycyny estetycznej tego typu chaos niesie za sobą ogromne ryzyko dla ich odbiorców – czyli pacjentów. Świadczenie usług medycyny estetycznej przez podmioty nieposiadające wykształcenia medycznego zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków w postaci powikłań, a także braku właściwej reakcji ze strony podmiotu wykonującego zabieg w przypadku ich wystąpienia.
Na próżno w obowiązującym stanie prawnym szukać przepisów, które regulowałyby zakres uprawnień poszczególnych podmiotów, czy wprowadzały w tej materii jakiekolwiek kontrole, czy ograniczenia. Obowiązujące ustawy w zasadzie zezwalają na udzielanie usług z zakresu medycyny estetycznej przez osoby niebędące podmiotami leczniczymi (np. lekarzami) w gabinetach, które nie wymagają spełnienia norm sanitarnych. Brak jest ustawowego rozgraniczenia pomiędzy usługami czysto kosmetycznymi, a tymi mającymi już charakter stricte medyczny. Pomocna w tym zakresie nie jest również ustawowa definicja świadczeń zdrowotnych, która w obecnym stanie prawnym pozwala na dowolne jej interpretowanie, w zależności od przyjętej z góry tezy. Zgodnie bowiem z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, świadczeniami zdrowotnymi są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Zwolennicy koncepcji sprowadzającej się do stwierdzenia, że zabiegi z zakresu medycyny estetycznej nie są świadczeniami zdrowotnymi wskazują na ich nieleczniczy cel. Brak leczniczego celu nie pozwala na kwalifikowanie zabiegu jako świadczenia medycznego, a tym samym uprawnienie do ich wykonywania nie jest zawężone wyłącznie do podmiotów leczniczych. Natomiast środowiska lekarskie przekonujące, że zabieg z zakresu medycyny estetycznej jest w rzeczywistości świadczeniem zdrowotnym, odwołują się do poprawy samopoczucia pacjenta, jego samoakceptacji, a co za tym idzie poprawy zdrowia psychicznego – a zatem realizacji celu leczniczego. Tak jak wspomniałem, obie te koncepcje w obowiązującym stanie prawnym są w zasadzie w takim samym stopniu prawidłowe.
Prawnemu uregulowaniu medycyny estetycznej nie sprzyja również bardzo szybki rozwój tej gałęzi. W błyskawicznym tempie opracowywane są nowe technologie, nowe zabiegi oraz nowe wyroby medyczne wykorzystywane przy ich wykonywaniu. Coś co do niedawna wydawało się być niemożliwe i nieosiągalne w zakresie medycyny estetycznej dziś jest powszechnie dostępne dla przeciętnego odbiorcy. Liftingi w wielu przypadkach nie wymagają ingerencji chirurgicznej, a jedynie krótkiej wizyty w gabinecie lekarskim. Wydaje się że to właśnie wspomniana dynamika rozwoju branży stanowi największe utrudnienie do ustawowego jej uregulowania.
Dotychczas najbardziej popularnym poglądem na rozgraniczenie zabiegów o charakterze medycznym z zabiegami czysto kosmetycznymi było kryterium przerwania ciągłości skóry. Zwolennicy tego kryterium wskazują, że właśnie z uwagi na przerwanie ciągłości skry zabiegi te winny być zarezerwowane wyłącznie dla lekarzy lub szerzej – medyków. Pogląd ten z kilku powodów jest jednak nieprawidłowy i należy go kategorycznie odrzucić. Po pierwsze wprowadzenie tego typu definicji, czy rozgraniczenia prowadziłoby do sytuacji, w której lekarze zyskaliby wyłączną kompetencje do wykonywania pircingu czy tatuowania. W przypadku obu tych usług dochodzi przecież do przerwania ciągłości skóry, a w przypadku tatuażu dodatkowo do wprowadzania substancji w skórę. Z drugiej strony taka regulacja nie obejmowałaby np. peelingów, które w wielu przypadkach z uwagi na skład i stężenie obciążone są bardzo dużym ryzykiem stosowania i z tego powodu zarezerwowane są dla lekarzy dermatologów, mimo, że nie wiążą się z przerwaniem ciągłości skóry. Podobnie rzecz się będzie miała w przypadku niektórych laserów.
Co dotychczas wykonano w temacie prawnego uregulowania medycyny estetycznej w Polsce?
Największą inicjatywą w zakresie wprowadzenia regulacji branży estetycznej wykazuje się jak dotąd samorząd lekarski. Zdaniem ekspertów branży medycyny estetycznej, to właśnie lekarze są grupą najlepiej przygotowaną do wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej i są najlepszymi gwarantami bezpieczeństwa dla pacjentów. Przeciwnicy tego stanowiska, zarzucają środowisku lekarskiemu chęć zdominowania rynku z powodów wyłącznie finansowych, a nie z uwagi na troskę o pacjenta. Takie podejście jest co najmniej rozczarowujące i ukazuje rzeczywiste intencje środowisk niemedycznych, które w adresatach usług estetycznych dostrzegają wyłącznie źródło dochodu, a nie ludzi, którzy decydując się na zabieg medycyny estetycznej powierzają nie tylko swój wygląd ale przede wszystkim swoje zdrowie. Dostrzegając potrzebę choćby wstępnego uporządkowania kwestii prawnych związanych z medycyną estetyczną, Naczelna Rada Lekarska w styczniu 2021 roku opracowała swoją propozycję definicji medycyny estetycznej. W efekcie zaproponowano definiować medycynę estetyczną jako świadczenia zdrowotne, wiążące się z ingerencją w tkanki ludzkie, udzielane przez lekarzy i lekarzy dentystów, służące przywracaniu lub poprawie fizycznego i psychicznego samopoczucia oraz społecznego funkcjonowania pacjenta, poprzez zmianę jego wyglądu.
O ile intencja autorów cytowanej definicji jest jak najlepsza, o tyle rozwiązanie to – nawet gdyby zostało implementowane do porządku prawnego – nie rozwiąże istniejącego problemu. W mojej ocenie definiowanie medycyny estetycznej doprowadzi do sytuacji, w której części zabiegów de facto estetycznych (również tych z wykorzystaniem najbardziej typowych wypełniaczy i stymulatorów tkankowych) podmioty nielekarskie będą udzielać pod inną nazwą – nie jako medycyna estetyczna, a np. zabiegi estetyczne, kosmetologia estetyczna itd. Innymi słowy proponowane rozwiązanie doprowadzi wyłącznie do zastrzeżenia nazwy „medycyna estetyczna” do świadczeń udzielanych wyłącznie przez lekarzy – co w zasadzie pozostaje w zgodzie ze słownikowym określeniem „medycyna”. Definicja taka nie zakaże jednak wykonywania zabiegów charakterystycznych dla medycyny estetycznej przez podmioty nie będące podmiotami leczniczymi, a jedynie zabroni posługiwania się taką nazwą (podobnie jak ma to miejsce przy określeniach np. klinika, szpital). Dlatego propozycja ta, nawet wprowadzona do porządku prawnego, nie rozwiąże problemu.
Jakie rozwiązanie prawne należałoby przyjąć?
Idąc w opisanym wyżej kierunku jaki wyznaczyła Naczelna Rada Lekarska przyjętą definicją, należałoby raczej zmodyfikować ustawową definicję świadczenia zdrowotnego, aby w sposób niewątpliwy obejmowała ona również zabiegi z zakresu medycyny estetycznej. Dopiero wówczas, gdy medycyna estetyczna zostanie uznana za świadczenie zdrowotne, wykonywanie tego typu zabiegów zostanie zastrzeżone wyłącznie dla podmiotów leczniczych (w myśl ustawy o działalności leczniczej). Mogłoby się wydawać zatem, że wystarczające byłoby rozszerzenie definicji świadczenia zdrowotnego np. w taki sposób: świadczeniem zdrowotnym są również działania wiążące się z ingerencją w tkanki ludzkie, służące przywracaniu lub poprawie fizycznego i psychicznego samopoczucia oraz społecznego funkcjonowania pacjenta, poprzez zmianę jego wyglądu. Rozwiązanie takie jednak również jest nieprawidłowe, albowiem i w tym przypadku obejmowałoby pircing lub tatuowanie, ponieważ usługi te również wiążą się z ingerencją w tkanki ludzkie w celu poprawy fizycznego i psychicznego samopoczucia oraz społecznego funkcjonowania klienta. Ewentualnie należałoby wówczas wprowadzić również przepis wyłączający zastosowanie przepisów ustawy do tego typu usług.
Rozwiązanie jest na wyciągnięcie ręki!
W mojej ocenie rozwiązanie omawianego przepisu jest już niemal gotowe i nie wymaga skomplikowanych działań legislacyjnych, czy konstruowania karkołomnych, możliwych do obejścia definicji. Od 26 maja 2021 roku obowiązują przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych zwanego potocznie MDR (Medical Device Regulation). Rozporządzenie to w sposób kompleksowy, a także jednolity dla wszystkich państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego reguluje szeroką materię wyrobów medycznych. Co najważniejsze, konstrukcja tego aktu prawnego przewiduje dużą elastyczność w zakresie rozszerzania stosowania jego przepisów do nowopowstałych, nieznanych wcześniej wyrobów medycznych, czy wyrobów, które co do zasady nie mają zastosowania medycznego. Tym samym, rozwiązany został problem dynamiki rozwoju medycyny i stosowanych w niej wyrobów. Produkt dziś niewykorzystywany w medycynie, może za takowy zostać uznany w przyszłości i w dość prosty sposób zakwalifikowany jako wyrób medyczny. Ale co to tak naprawdę ma wspólnego z potrzebą prawnego uregulowania medycyny estetycznej?
Zgodnie z preambułą rozporządzenia, która ma również charakter normatywny, Niniejszym rozporządzeniem należy objąć niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. W celu umożliwienia producentom wykazania zgodności takich produktów Komisja powinna przyjąć wspólne specyfikacje przynajmniej w odniesieniu do stosowania zarządzania ryzykiem oraz – w razie konieczności – oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa. Takie wspólne specyfikacje powinny być opracowywane szczególnie dla grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego i nie powinny być stosowane do oceny zgodności analogicznych wyrobów mających zastosowanie medyczne. Wyroby, których przewidziane zastosowanie ma charakter zarówno medyczny, jak i niemedyczny, powinny spełniać wymogi mające zastosowanie zarówno do wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne, jak i do wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. Powieleniem powyższego jest art. 1 ust. 5 rozporządzenia, gdy jest to uzasadnione ze względu na podobieństwo między wyrobem mającym przewidziane zastosowanie medyczne wprowadzonym do obrotu a produktem niemającym przewidzianego zastosowania medycznego w odniesieniu do ich właściwości oraz związanego z nimi ryzyka, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany wykazu w załączniku XVI poprzez dodanie nowych grup produktów, tak aby chronić zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników oraz innych osób lub inne kwestie związane ze zdrowiem publicznym.
Skoro zatem Rozporządzenie w sposób precyzyjny, kompleksowy, a zarazem elastyczny, reguluje zagadnienie wyrobów medycznych, możliwe jest jego wykorzystanie do celów rozgraniczenia zabiegów o charakterze medycznym i tych wyłącznie kosmetycznych. Możliwe jest bowiem znowelizowanie jedynie ustawy o działalności leczniczej, poprzez dodanie przepisu, zgodnie z którym np. świadczeniem zdrowotnym są działania podejmowane z wykorzystaniem wyrobów medycznych, do których zastosowanie znajduje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Ewentualnie możliwe jest wykorzystanie do tych celów również definicji opracowanej przez Naczelną Izbę Lekarską w sposób wskazany przeze mnie powyżej z rozszerzeniem, iż do podejmowania tych działań wykorzystuje się wyroby medyczne. Takie rozwiązanie pozwoli na pozbawione wątpliwości kwalifikowanie zabiegów z zakresu medycyny estetycznej z wykorzystaniem typowych dla niej wyrobów medycznych jako świadczeń zdrowotnych – a zatem zastrzec je do wyłącznej kompetencji podmiotów leczniczych. To właśnie wykorzystywany do zabiegu preparat, czy urządzenie wyznaczałoby granicę miedzy zabiegiem o charakterze medycznym i kosmetycznym. Jeżeli dany zabieg wymaga posłużenia się wyrobem medycznym, należy go traktować jako świadczenie zdrowotne, które winien udzielić np. lekarz. Jeżeli rozgraniczenie takie jednak okaże się zbyt szerokie, możliwe jest również sięgnięcie po rozróżnienie wyrobów medycznych również w ramach ich kategorii wskazanych w rozporządzeniu. Opisywane rozporządzenie wprowadza kategorie wyrobów medycznych z uwagi na różne ryzyko ich stosowania. Można zatem zdefiniować świadczenie zdrowotne jako świadczenie z wykorzystaniem wyrobów medycznych kategorii X.
Innym rozwiązaniem istniejącego problemy będzie wprowadzenie do oczekiwanej ustawy o wyrobach medycznych, nad którą prace nadal trwają, przepisu, zgodnie z którym do korzystania z wyrobów medycznych uprawniony będzie podmiot wskazany w karcie charakterystyki wyrobu (innymi słowy instrukcji). Już teraz bowiem wyroby medyczne wykorzystywane m.in. w medycynie estetycznej w dokumentacji w większości przypadków wskazane maja, iż powinny być stosowane wyłącznie przez lekarza. Zapisy takie jednak nie mają charakteru wiążącego i brak jest przepisów prawnych nakazujących bezwzględne przestrzeganie tych instrukcji. Ujednolicenie procedur certyfikacji i kontroli przewidziane we wspomnianym rozporządzeniu, a także jednolita kategoryzacja produktów leczniczych pozwala na wprowadzenie prawnych wymogów co do kompetencji osób korzystających z nich, a wymogi te ustalał m.in. producent wyrobu. Swoboda producenta wyrobu medycznego w zakresie określania specyfikacji produktu, w tym instrukcji stosowania oraz kompetencji podmiotu stosującego ten wyrób ograniczona jest wymogami bezpieczeństwa, jakie należy spełnić przed wprowadzeniem produktu na rynek. Oznacza to, że producent wyrobu chcąc dotrzeć do szerszego grona odbiorców nie może dowolnie określać wymogi co do kompetencji podmiotu jaki ma produkt stosować, albowiem może wówczas nie dostać akredytacji.
Najbardziej uniwersalnym, trafnym, a zarazem prostym do uchwalenia wydaje się być pierwsze z zaproponowanych przeze mnie rozwiązań. Niezależnie od przyjętego sposobu uzupełniania istniejącej luki prawnej, konieczne jest podjęcie dyskusji i wypracowanie nie tylko satysfakcjonującego dla wszystkich podmiotów rozwiązania, ale przede wszystkim rozwiązania, które zagwarantuje bezpieczeństwo odbiorcom tych usług. Warto wykorzystać obowiązywanie Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz konsultacje w związku z projektowaną ustawą o wyrobach medycznych, do rozpoczęcia dyskusji i podjęcia wzmożonych prac również nad systemowym rozwiązaniem kwestii medycyny estetycznej.
Adwokat Michał Gajda
Adw. Michał Gajda, absolwent Uniwersytetu Szczecińskiego, Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Uniwersytetu Jagiellońskiego. Ukończył studia podyplomowe z prawa medycznego oraz prawa karnego skarbowego i gospodarczego. W swojej codziennej praktyce zajmuje się obroną w sprawach karnych, w tym o przestępstwa typowo kryminalne, przestępstwa gospodarcze i skarbowe, a także prowadzi obronę lekarzy w sprawach o w tym tzw. błędy medyczne. Jako specjalista od prawa medycznego, reprezentuje podmioty lecznicze z całej Polski, prowadzi szkolenia dla medyków, jest wykładowcą Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego, a także uczestniczy w pracach Rady Ekspertów Parlamentarnego Zespołu ds. Medycyny Estetycznej.
